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眼科創新藥賽道迎來國產突圍潮，有藥企III期臨床成功

2026年06月17日 15:03:00來源：制藥網點擊量：2687

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　　【制藥網行業動態】年齡相關性黃斑變性(AMD)是一種與年齡相關、慢性進展的致盲性眼病。全球范圍內，AMD 的發病率隨年齡增長顯著升高。有數據預測，到2040年全球濕性AMD患者人數將達2.88億，每年約有50萬人因此類疾病而致盲。據悉，針對這一藥物領域，國內藥企正在積極布局并不斷迎來突破。

　　復宏漢霖近日發布公告稱，公司自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用于濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)治療的國際多中心III期臨床研究達到主要研究終點。該研究為隨機、雙盲、陽性對照非劣效設計，以雷珠單抗為對照，主要終點為第36周最佳矯正視力(BCVA)較基線的平均變化，結果顯示HLX04-O組非劣于雷珠單抗組；關鍵次要終點(第48周BCVA變化)亦達非劣效，整體安全性特征相似且良好。

　　資料顯示，LX04-O 是在復宏漢霖自主研發的漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰的處方、規格和生產工藝進行優化，保持活性成分不變，而開發的新的眼科制劑產品，用于 wAMD 的治療。2025年8月該產品獲國家藥監局藥品審評中心受理上市注冊申請(NDA)。

　　有數據顯示，2025年全球wAMD治療藥物銷售額約133.15億美元。本次HLX04-O III期臨床進展標志著復宏漢霖眼科管線取得關鍵突破，有望拓展貝伐珠單抗在眼科領域的商業化空間。

　　此外，云頂新耀在今年3月宣布，其在研眼科管線VIS-101治療濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)的IIa期研究取得積極頂線數據。數據顯示，該藥物展示出起效迅速、強效持久的治療反應，以及良好的安全性及耐受性，驗證了其作為潛在藥物的臨床價值。基于此次IIa期積極的臨床數據，VIS-101計劃于2026年下半年啟動IIb期臨床研究，并于2027年啟動全球III期臨床研究。

　　資料顯示，VIS-101作為一款靶向VEGF-A與ANG2的創新型雙特異性生物分子，憑借創新四價設計，實現了更強分子活性，其適應癥覆蓋濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)及視網膜靜脈阻塞(RVO)等視網膜血管疾病。據統計，全球超2000萬人受濕性AMD影響，而療效的持久性是當前急需滿足的關鍵臨床需求，VIS-101的研究進展有望為患者帶來新一代治療選擇。

　　而榮昌生物在AMD領域也積極布局，公司自主研發的C28-E注射液是針對眼部新生血管性疾病的血管內皮生長因子(VEGF)/成纖維細胞生長因子(FGF)的雙靶標融合蛋白藥物，采用玻璃體腔內注射給藥方式，臨床擬用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)等眼部疾病。2023年，榮昌生物先后啟動了RC28-E注射液治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)的Ⅲ期臨床試驗，治療wAMD適應癥預計2026年年中遞交中國上市申請。

　　貝達藥業EYP-1901項目針對濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應癥的臨床研究在美國也已達到Ⅱ期臨床試驗的所有主要終點和次要終點，取得的臨床數據亮麗。

　　業內人士表示，伴隨國產AMD藥物陸續步入臨床后期與上市階段，未來國內AMD病治療市場將迎來國產化替代浪潮。在老齡化持續加劇的背景下，國產眼科創新藥的突圍之路，既將守護萬千老年人群光明，也為國內生物醫藥高端創新賽道注入全新增長動能。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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