【制藥網 行業動態】2026年6月以來,國內外兒童用藥領域在新藥研發、臨床試驗方面迎來一系列重磅突破,涵蓋從罕見病用藥、抗腫瘤藥物、免疫缺陷病治療到流感、特應性皮炎等廣泛領域。
如近日,在中華醫學會皮膚性病學術年會上,澤立美®本維莫德乳膏治療3-24月齡嬰幼兒特應性皮炎的Ⅲ期結果公布:8周治療期內,81.6%患兒達到EASI 90應答,86.8%皮損清除或基本清除,不良反應率僅7.3%且均為輕中度。
目前,基于8周數據,研發團隊已向國家藥監局提交補充申請,該藥將有望成為全球頭個個該年齡段的AhR調節劑類創新藥。
6月11日,默沙東的長效單抗克萊羅韋單抗(商品名:安福暢®)正式在中國獲批,用于即將進入或出生在第一個RSV流行季的新生兒和嬰兒,預防RSV導致的下呼吸道感染。
克萊羅韋單抗是一款預防性長效單克隆抗體,可通過與 RSV 的融合糖蛋白結合來誘導對 RSV 的被動免疫,從而預防 RSV 感染,旨在為嬰兒提供直接、快速和持久的保護。2025年6 月,該藥獲得美國 FDA 批準上市,成為頭個針對嬰兒的單劑量 RSV 單抗,無論患者體重如何。
6月5日,歐盟委員會正式批準洛美他派(Lomitapide,商品名Juxtapid)用于5歲及以上兒童純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)的治療。
HoFH是一種罕見的常染色體共顯性遺傳病,其特征為負責清除體內低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的受體功能受損。此次批準基于一項評估 Lomitapide 治療43名5至17歲純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)患兒的3期、開放標簽、單臂、多中心研究的證據。據悉,在2026年3月,洛美他派膠囊也已獲FDA批準用于兒童HoFH。
6月4日,威凱爾醫藥化藥1類創新藥維邁妥 (通用名:安瑞曲替尼)獲國家藥品監督管理局附條件批準上市,為攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人及12歲以上青少年患者帶來全新治療選擇。
維邁妥是威凱爾醫藥自主研發的核心突破性創新成果,也是新一代TRK抑制劑。該藥物精準針對NTRK融合基因靶點,有效攻克了傳統TRK靶向藥常見的耐藥難題,具備療效優異、安全性高、耐受性好的核心優勢,可廣泛應用于多種局部晚期或轉移性實體瘤治療。
6月2日,眾生藥業公告稱,公司控股子公司眾生睿創自主研發的創新藥物昂拉地韋顆粒被國家藥監局藥品審評中心納入優先審評品種名單。
該藥品為顆粒劑,規格0.1g、0.2g,擬定適應癥用于2至12歲以下單純型甲型流感兒童患者的治療,不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。
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總的來說,當前兒童用藥的一系列突破,都在為億萬兒童的健康成長筑牢防線。未來,隨著藥企新藥研發的不斷落地,行業還將迎來更多成果,為廣大患者提供更多治療選擇。
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