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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，羅氏旗下Pegozafermin注射液擬納入突破性治療藥物程序，擬定適應(yīng)癥為代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)。
 

　　資料顯示，Pegozafermin是一款長效FGF21類似物，憑借獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，同時(shí)具備顯著抗炎與抗纖維化雙重藥理活性，可從發(fā)病根源調(diào)控代謝紊亂、抑制肝臟炎癥反應(yīng)、逆轉(zhuǎn)肝纖維化進(jìn)展，為MASH治療提供全新作用機(jī)制。此次認(rèn)定標(biāo)志著這款FGF21類似物在國內(nèi)研發(fā)進(jìn)程全面提速。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，當(dāng)前全球FGF21靶點(diǎn)研發(fā)熱度高漲，國內(nèi)藥企也同樣在積極布局。其中民為生物、東陽光藥、華東醫(yī)藥、正大天晴等進(jìn)度較快，均有產(chǎn)品進(jìn)入II期臨床階段。
 

　　如民為生物的MWN105為一款GLP-1/GIP/FGF21三重活性融合蛋白，也是進(jìn)入臨床階段的GLP-1/GIP/FGF21三靶點(diǎn)激動(dòng)劑。MWN105 注射液把 GLP - 1、GIP 和 FGF21 的功能結(jié)合到了一起。它主要通過調(diào)節(jié)人體的糖脂代謝、能量消耗，還有脂肪組織的功能，來展現(xiàn)出治療疾病的潛力。GLP - 1 在 MASH 病情發(fā)展到 F2 - F3 階段的時(shí)候，治療效果特別好。GIP 能和 GLP - 1 一起，在降低血脂、減輕藥物副作用方面發(fā)揮協(xié)同作用。FGF21 也是治療 MASH 的一個(gè)重要靶點(diǎn)，對(duì)調(diào)節(jié)糖脂代謝起著關(guān)鍵作用。這三個(gè)靶點(diǎn)組合起來，很有希望給 MASH 的治療帶來更好的效果。
 

　　東陽光藥的HEC88473是一款FGF21/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，通過協(xié)同調(diào)節(jié)糖脂代謝并抑制肝纖維化，展現(xiàn)出綜合代謝獲益潛力。一項(xiàng)中國Ib/IIa期研究顯示，治療5周后，30.6 mg劑量組患者肝臟脂肪含量(MRI-PDFF)平均相對(duì)降幅達(dá)47.21%，顯著優(yōu)于安慰劑組；高劑量組(68mg)全部患者脂肪含量降幅超30%。2024年11月，東陽光藥與Apollo就HEC88473達(dá)成授權(quán)協(xié)議，潛在交易總額達(dá)9.38億美元。
 

　　此外，華東醫(yī)藥的FGF21/GLP-1R/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624，安源醫(yī)藥/正大天晴的FGF21-Fc融合蛋白AP025均是國內(nèi)FGF21賽道進(jìn)展快的產(chǎn)品。
 

　　本次Pegozafermin擬納入突破性療法，是國內(nèi)MASH治療領(lǐng)域的重要突破。隨著審評(píng)進(jìn)程加速，該藥物有望早日登陸中國市場(chǎng)，為患者帶來福音。據(jù)悉，相較于同賽道競品，Pegozafermin憑借成熟臨床數(shù)據(jù)、明確雙重獲益具有一定優(yōu)勢(shì)，疊加羅氏全球化研發(fā)與商業(yè)化能力，以及國內(nèi)突破性療法加持，在審評(píng)進(jìn)度、臨床認(rèn)可度上形成明顯差異化壁壘。
 

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