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同一日3款創新藥擬納入突破性治療品種，來自艾力斯、科倫博泰等

2025年12月29日 15:45:29來源：制藥網點擊量：35432

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　　資料顯示，伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在國內獲批兩項適應癥，用于 EGFR 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的二線、一線治療。今年 7 月，伏美替尼的第 3 項適應癥上市申請獲得 CDE 受理，并被納入優先審評，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展或不耐受含鉑化療并且存在 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。

　　據悉，伏美替尼自上市以來銷售額連年上漲，成為艾力斯的主要收入來源。根據數據顯示，2024 年，伏美替尼全年收入同比增長 77.27%至35.06 億元。2025 上半年，伏美替尼繼續保持強勁的增長趨勢，實現產品銷售收入同比增長近51%至23.6 億元。

　　科倫博泰的注射用SKB264本次擬納入突破性療法的適應癥為SKB264聯合帕博利珠單抗用于PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。

　　資料顯示，SKB264)是一種人源化抗TROP2單克隆抗體，能夠識別并結合TROP2陽性腫瘤細胞。SKB264具有連接子穩定性高、中等載荷毒性、高DAR的設計特點，通過三重抗腫瘤機制發揮強效抗腫瘤作用。

　　此外，12月25日擬納入突破性療法的產品還包括跨國藥企拜耳的BAY 2927088片，擬適應癥為Sevabertinib(BAY 2927088)適用于攜帶HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。資料顯示，BAY 2927088是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的人類表皮生長因子受體2(HER2)，包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及對突變型表皮生長因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性。

　　此次3款創新藥擬納入突破性療法，彰顯了我國在抗腫瘤創新藥研發領域的強勁實力，以及精準治療賽道的持續突破。未來，隨著這些藥物研發進程的加快，其有望進一步提升我國疾病治療的整體水平。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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