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破局！片仔癀重磅中藥創新藥Ⅲ期臨床試驗完成頭例受試者入組

2025年10月25日 09:29:27來源：制藥網點擊量：40170

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　　【制藥網企業新聞】創新是推動企業發展的動力。據悉，持續的研發創新為片仔癀發展積蓄了無限動能。近日，片仔癀再迎來新突破，其研發的1.1類中藥創新藥溫膽片Ⅲ期臨床試驗順利完成頭例受試者入組，這標志著該創新藥研發進程邁入關鍵階段。

　　溫膽片Ⅲ期關鍵性臨床試驗，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優效性臨床試驗設計。由首都醫科大學附屬北京安定醫院牽頭，聯合全國30多家臨床研究中心共同開展，預計招募受試者606例，旨在進一步確證溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內擾證)的有效性及安全性，為該產品申請上市提供關鍵數據支持。

　　資料顯示，溫膽片是根據經典名方溫膽湯化裁而來的經驗方，具有理氣化痰、清膽和胃等功效，用于治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內擾證)；已完成的Ⅱ期臨床研究結果表明其有效性及安全性良好。

　　廣泛性焦慮障礙以緊張、擔憂、恐懼及自主神經功能紊亂為特征，給病人帶來明顯的痛苦感，是一種慢性致殘性疾病，完全緩解率低，且容易共患其他精神障礙，導致病情復雜，增加治療難度。廣泛性焦慮障礙會嚴重影響患者的認知和社會功能，給個人、家庭和社會都帶來沉重負擔。然而目前尚未有針對痰熱內擾證型廣泛性焦慮障礙的中藥獲批上市，片仔癀的溫膽片有望為患者帶來新的希望。

　　近年來，片仔癀藥業兼顧中藥新藥創新與經典名方傳承，古典與創新相結合，“古為今用”，進行中藥新藥開發模式有益探索，布局精神、消化、呼吸等中藥新藥治療領域，目前已有多個創新藥項目取得重要進展。

　　截至今年上半年，片仔癀公司已積極推進2個新藥立項及18個在研新藥研究，含5個中藥1.1類、1個中藥1.2類、4個化藥1類的臨床研究。

　　據悉，對于片仔癀、片仔癀牌安宮牛黃丸、復方片仔癀含片、茵膽平肝膠囊、復方片仔癀軟膏等優勢品種，片仔癀公司堅持以中醫原創理論為指導，聚焦中藥療效科學證據，整合循證醫學、分子生物學、生物信息學等現代科學技術詮釋其功效證據鏈，努力實現“理論有創新、療效有突破、機理說得清、質量有保障”，以持續提升產品的核心競爭力和科技價值。

　　與此同時，面對國際前沿技術革新、多學科跨領域融合、數智深度賦能的新藥研發趨勢，片仔癀公司也加大了新藥開發力度，與部分院士團隊合作，共建科技創新平臺，持續開發中藥新藥、經典名方，并延伸到化藥領域。

　　溫膽片的 Ⅲ 期臨床攻堅，是片仔癀創新征程的新起點，若未來研發順利并注冊上市，該產品也有望支撐公司業績的長期增長，強化企業的抗風險能力。

　　據悉，近日，片仔癀已披露2025年三季報。數據顯示，前三季度公司營業收入及歸母凈利潤表現同比均有所下滑。分析指出，其同比增速表現不佳或一定程度上歸因于短期因素影響，一方面，經過公司核心產品上一輪提價，2024年前三季度公司曾實現了利潤同比兩位數增長，一定程度上推高了前三季度業績基數，在現階段整體消費需求有待復蘇的背景下，影響了業績增速的短期表現;另一方面，2024年以來原材料天然牛黃價格維持高位，短期內也推高了營業成本，從而侵蝕利潤。

　　但是數據顯示，第三季度公司銷售毛利率環比第二季度已小幅回升。進一步疊加公司降本增效成果，前三季度公司銷售凈利率28.66%，相較2024年全年27.77%已有所改善，第三季度單季凈利率更提升至33.21%。盈利能力的觸底回升，或預示著公司正逐步走出業務經營低谷。從業績數據層面看，第三季度歸母凈利潤相較第二季度而言，環比也已實現了55.25%的增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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