中間體和原料藥的區別有哪些回放

中間體：

中間體intermediate，原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。

中間體是合成原料藥過程中的化合物，是原料藥合成過程中的中間產品。

中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物，與原料藥結構不同；

中間體只是合成原料藥過程中的中間產物，不需要取得文號，不需要藥品生產許可證；

但是FDA（美國藥品監管局）要求中間體必須進行注冊。

原料藥API

原料藥，正確的叫法應該是：活性藥成分，英文名字Active Pharmaceutical Ingredient(API)，旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。原料藥是可以直接用來做制劑的。

原料藥是經過充分藥學研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個化合物。

此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。

原料藥要依法向藥監當局（在中國是國家食品藥品監督管理總局，在美國是FDA，在歐洲是EMEA）申請注冊，取得批準文號后在符合GMP（藥品生產質量管理規范）的廠房中合成。

與原料藥同樣的化合物沒有取得文號或者不是在GMP廠房中生產都不是原料藥。

藥用輔料

指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性藥成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。

藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。

常用的輔料有：

1）稀釋劑（或稱為填充劑）：增加片重或體積，從而便于壓片。如淀粉類、糖類、微晶纖維素、無機鹽類等。

2）濕潤劑：如蒸餾水、乙醇。

3）粘合劑：如淀粉漿、羥丙基纖維素、甲基纖維素、羥丙甲纖維素。

4）崩解劑：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯比咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、泡騰崩解劑（碳酸氫納與枸櫞酸等。

5）潤滑劑：是助流劑、抗粘劑和潤滑劑（狹義）的總稱，其中助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質；抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質；潤滑劑（狹義）是降低藥片與沖模孔壁之間摩擦力的物質，這是真正意義上的潤滑劑。常用潤滑劑有疏水性潤滑劑，如硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片；水溶性潤滑劑，如聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂；助流劑，如微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油等。

制劑（片劑）

就是病人經常服用的藥就是制劑，通俗的講就是原料藥加入輔料后做成的藥。

為適應治療或預防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給病人使用的藥品，就是制劑。

為滿足疾病診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，就是劑型。常用的有片劑、丸劑、散劑、注射劑、酊劑、溶液劑、浸膏劑、軟膏劑等。

制劑規格：指該劑型單位劑量的制劑中規定的主藥含量。即一片片劑或一個顆粒中含有主要的成分。