一、產品概述
BXZ-150綜合藥品穩定性試驗箱是專為制藥行業、醫藥科研、藥品檢測機構研發的專業試驗設備，嚴格契合《化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則》標準要求，主要用于藥品、原料藥、制劑、醫藥輔料的長期穩定性試驗、加速試驗、光照試驗等各類穩定性檢測工作。設備可精準模擬不同溫濕度、光照環境，量化藥品在儲存、運輸、靜置過程中的品質變化規律，精準驗證藥品有效期、穩定性及耐候性能，是醫藥研發、藥品質檢、藥企合規生產的核心標配設備。
整機搭載智能化控制系統與高精度傳感采集模塊，采用進口核心配件，搭配優化循環風道與熱量利用系統，溫濕度控制精準、運行穩定、數據可追溯。同時集成光照可調、多段程序編程、海量數據存儲、多重安全防護功能，兼顧試驗規范性、操作便捷性與運行安全性，可滿足藥品光照穩定性、溫濕度穩定性的標準化試驗需求，適配藥企、藥檢所、科研院校、實驗室等多場景使用。
二、核心產品特點
1. 高清彩屏觸控，操作直觀便捷
設備搭載4.3寸超大TFT16位真彩色LCD液晶觸摸屏，屏幕顯示清晰細膩，各項試驗參數、設備運行狀態、光照數據、溫濕度記錄實時可視化展示。采用純觸摸式操作模式，摒棄繁瑣按鍵操作，界面簡潔易懂、觸控靈敏，大幅簡化試驗操作流程，降低人工操作門檻。
2. 智能程序控制，適配復雜試驗
采用高精度模糊PID控溫技術，控溫控濕響應快速、偏差極小，環境調控精準穩定。支持程序化多段參數設置，內置30段99周期運行模式，可自由編輯不同時段的溫度、濕度、光照參數，精準模擬藥品長期儲存、階段性環境變化等復雜試驗工況，滿足各類藥品穩定性試驗的差異化程序需求。
3. 高性能系統配置，運行高效流暢
設備操作系統基于WINDOWS CE平臺搭建，搭配高頻CPU與大容量內存空間，程序運行流暢不卡頓，參數運算、數據采集、邏輯響應速度更快，可長期穩定支撐連續試驗、循環程序運行，杜絕系統卡頓、參數延遲等問題。
4. 進口核心配件，精度與穩定性雙重保障
核心硬件均采用進口優質配件，包含進口節能環保壓縮機、進口高性能循環風機、進口高精度濕度傳感器。配件品質優異，制冷高效節能、送風均勻穩定、濕度采集精準，從硬件層面保障設備長期高精度運行，試驗數據重復性、可靠性更強。
5. 海量數據存儲，試驗數據可追溯
內置大容量數據存儲模塊，可保存高達25萬條試驗數據記錄，支持隨時調取查看設備儲存的溫濕度歷史數據，可實時查詢最近1600條詳細記錄，完整留存試驗全過程數據，滿足醫藥試驗數據溯源、存檔、核查的合規要求。
6. 變頻制冷設計，環境恢復速度快
采用變頻式智能制冷系統，制冷動力平穩、能耗可控。試驗過程中開門取放樣品后，設備可快速重啟溫控、濕控系統，快速恢復箱內預設溫濕度環境，縮短環境波動時長，避免開門操作對藥品穩定性試驗結果造成干擾，保障試驗連續性與精準度。
7. 雙重鎖防護，杜絕人為干擾
設備配備雙重防護鎖機制，自帶屏保密碼鎖功能，可鎖定操作界面，防止無關人員隨意篡改試驗參數、誤操作設備；機身標配機械門鎖，可鎖定箱門，杜絕隨意開門擾動試驗環境，雙重保障試驗過程不受外界干擾，確保試驗數據嚴謹可靠。
8. 多重智能報警保護，運行安全無憂
搭載智能安全防護系統，集成超溫限定報警停機、開門報警、缺水報警、傳感器故障報警等多重保護功能。設備出現異常工況時，即時聲光報警并啟動保護機制，自動停機避險，有效規避設備損壞、試驗失效、樣品損耗等問題，保障設備與人身安全。
9. 多接口數據導出，數據處理便捷
設備標配USB接口與RS485通訊接口，支持多種數據傳輸方式。可通過USB直接導出設備內存數據、儀器完整事件記錄，包含設備開機、關機、參數設置、故障報警等全流程記錄，且每條記錄附帶精準時間戳，方便數據整理、歸檔、溯源；RS485接口可對接電腦終端，實現遠程數據監控與傳輸。
10. 可視化觀察設計，實時觀測樣品狀態
采用玻璃內部觀察門設計，透光性好、密封性強，無需開門即可直觀觀察箱內藥品樣品的試驗狀態與設備運行工況，避免頻繁開門造成環境波動，保障試驗環境穩定。
11. 循環熱量利用系統，節能高效
搭載C.H.循環熱量系統，可高效回收利用設備運行產生的剩余熱量，優化熱量循環邏輯，有效縮短加熱升溫時長，降低設備能耗，實現高效節能運行，適配長時間連續試驗工況。
12. 嵌入式打印配置，數據實時留存
設備標配嵌入式打印機，可實時打印溫濕度數據、光照數值、試驗運行參數，實現試驗數據紙質化留存，滿足醫藥試驗合規存檔、核查的硬性標準。
13. 智能光照系統，滿足國標光照試驗要求
配備專業擱板式光照模塊，光照強度支持0-10000LUX無級可調，可自定義光照運行時長，當試驗光照總量達標后，設備自動關閉LED光源，實現智能化無人值守運行。光照數值可通過儀表實時顯示且支持打印，全程數據可追溯。設備滿足藥品穩定性試驗國標要求，可實現總照度不低于1.2×10?Lux·hr的標準化光照試驗，適配各類藥品光照穩定性檢測。
14. 多元化選配功能，適配科研場景
可根據試驗與實驗室合規需求，選配GPRS短信報警模塊、FDA/GMP電腦遠程監控系統、擱板式紫外模塊，實現遠程故障預警、遠程設備管控、紫外光照試驗拓展，適配智能化、標準化醫藥實驗室管理體系。
備注說明：設備擱板式光照、紫外光源的光照度、紫外幅值可隨模塊自動精準調節，該類數據不支持界面顯示與打印，設備其余溫濕度、運行參數、常規光照數值均可實時顯示與打印留存。
三、詳細技術參數
型號：BXZ-150
控溫范圍：無光照工況0℃-70℃，有光照工況10℃-70℃
溫度分辨率：0.1℃
溫度波動度(25℃工況)：±0.5℃
溫度均勻度(25℃工況)：±1℃
控濕范圍：30%-95%RH
濕度波動度：±3%RH
光照強度：0-10000LUX(無級可調)
輸入功率：1800W
定時程序范圍：30段99周期，每段1-9999小時
內膽尺寸(長×寬×高)：510×390×760mm
外形尺寸(長×寬×高)：650×680×1400mm
載物托架配置：標配3塊，最大可拓展4塊
光照模塊配置：標配1組擱板式光照模塊
光照光源配置：無標配，最大可拓展1組擱板式光照光源
四、應用范圍
BXZ-150綜合藥品穩定性試驗箱嚴格遵循國家藥品穩定性試驗相關指導原則，廣泛應用于制藥企業、藥品檢驗研究院、醫藥科研機構、高校實驗室、生物科技公司等場景。主要用于化學原料藥、藥物制劑、醫藥輔料、中成藥等各類藥品的長期穩定性試驗、加速穩定性試驗、強光照射穩定性試驗，精準評估藥品在不同溫濕度、光照環境下的品質穩定性、有效期、儲存適應性，為藥品研發、工藝優化、有效期核定、質量合規檢測提供精準的試驗數據支撐，是醫藥行業藥品質量管控與科研試驗的核心合規設備。
選配件：
| 名稱 | 描述 |
| 額外的擱架 | 除標配的擱架外，另外需要選配的擱架 |
| 監控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
| GMP版 | 可滿足GMP要求 |
| 額外的擱板式光照光源 | 除標配的擱板式光照光源外，另外需要選配的擱板式光照光源 |
| 擱板式紫外模塊 | 紫外值無級可調，紫外幅度值：0-2W/m2，紫外光譜范圍：320~400nm，紫外值可顯示，可打印 |
| 擱板式紫外光源 | 可滿足化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求 |
| GPRS短信報警 | 報警產生后，將報警狀態短信發送到的手機上 |
| 無線溫濕度記錄儀 | 自帶數據分析軟件，可以將分析后數據轉換為多種格式文件，可用于用戶校準與驗證 |
| 無線溫度記錄儀 | 自帶數據分析軟件，可以將分析后數據轉換為多種格式文件，可用于用戶校準與驗證 |
| 3Q驗證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |
| 無線溫度記錄儀計量證書 | 3個點（0℃、60℃、121℃） |
| 無線溫濕度記錄儀計量證書 | 3個組合（15℃/40％RH、20℃/60％RH、30℃/80％RH） |
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