不斷增加的驗證要求，加上設計質量（QbD）和過程分析技術（PAT）的興起，使無菌過程取樣受到監管機構的仔細檢查。傳統的取樣方法，如玻璃瓶或在線蒸汽滅菌（SIP）不銹鋼閥，已經達到了極限，而封閉式取樣方法已經成熟。除了確保污染控制和患者安全外，監管機構還要求與藥物采樣方法有關的各個方面合規。一次性無菌取樣方法比傳統方法具有關鍵優勢：易于使用、無清潔/干燥步驟、硬件、備件和維護更少、降低污染風險。

一個真正高質量的無菌取樣系統應具有下述特征：

在國家藥品監督管理局和國際監管機構不斷發布新指南和標準的推動下，行業對無菌取樣系統提出了更高的要求，主要體現在以下幾個方面：

根據國家藥品監督管理局的要求，生產企業需要系統地設計和評估無菌藥品的污染控制策略，包括對人員、設備、環境、材料和工藝的綜合控制，以確保產品的無菌性。

隨著一次性系統在生物制藥領域的廣泛應用，相關法規要求企業對這些系統進行嚴格驗證。

美國食品藥品監督管理局建議，一般醫療器械的內毒素限值為每臺設備20個內毒素單位（EU），與腦脊液接觸的設備的內毒素限值為2.15EU/臺。企業需要在滅菌驗證過程中提供內毒素檢測的相關信息，以確保產品安全。

制藥企業需要建立健全的無菌保證質量系統，包括滅菌工藝開發和驗證、過濾和滅菌工藝開發與驗證等，以滿足整個藥品生命周期的無菌要求。

默克密理博旗下Nova Septum^®的無菌取樣方式，適用于不同取樣體積、不同衛生級別的液體無菌取樣，符合所有監管和協會要求。在整個生物生產過程中，需要取樣來監測關鍵參數并調整過程，以達到所需的藥物質量。取樣溶液必須提供具有代表性的樣品，同時盡量減少樣品或工藝污染的風險。從培養基的制備到最終的無菌過濾和灌裝，Nova Septum^® GO取樣系統可以實現密封、無菌和一致的取樣，并可根據不同工藝進行定制。

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