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概述
耐揉搓性能測試儀（又稱揉搓試驗儀、抗揉搓性能測試儀）是一種專用于測定柔性包裝材料耐揉搓性能的精密檢測設(shè)備。該儀器通過機(jī)械方式模擬柔性包裝材料在生產(chǎn)、加工、倉儲、運(yùn)輸及臨床使用過程中所承受的揉搓、折壓、扭轉(zhuǎn)等多維度復(fù)合機(jī)械應(yīng)力，在規(guī)定次數(shù)下對試樣進(jìn)行重復(fù)性揉搓作用，并通過檢測揉搓前后試樣針孔數(shù)量的變化或阻隔性能的變化，量化評價材料的耐揉搓性能。耐揉搓性能是評價柔性包裝材料在實際工況下保持結(jié)構(gòu)完整性和阻隔性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)，尤其對于含有鍍鋁層、鋁箔或氧化物蒸鍍薄膜等結(jié)構(gòu)的高阻隔包裝材料，其耐揉搓性能直接關(guān)系到包裝系統(tǒng)的密封完整性和內(nèi)容物的保質(zhì)期。該儀器嚴(yán)格符合GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》、YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》及ASTM F392《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》等國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商、食品包裝企業(yè)、藥包材檢測機(jī)構(gòu)及第三方檢測實驗室等。
適用樣品
本測試儀主要適用于以下類型材料的耐揉搓性能測試：
藥品及醫(yī)療器械包裝材料：適用于藥品包裝用復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁塑復(fù)合膜、涂層膜、尼龍膜等材料的抗揉搓性能測試，以及無菌醫(yī)療器械包裝中常用的軟性屏障膜（如醫(yī)用透氣性包裝膜、特衛(wèi)強(qiáng)®蓋材等）的抗揉搓性實驗。
食品包裝材料：適用于食品包裝用阻隔透明塑料復(fù)合膜、柔性包裝材料、氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜等材料的抗揉搓性能測試。
其他柔性材料：適用于包裝用紙張、各類柔韌性薄膜等材料的抗揉搓性能測試。
測試原理
該測試儀基于往復(fù)式機(jī)械揉搓原理工作。測試時，將按規(guī)定尺寸裁剪的試樣平展安裝于固定心軸與移動心軸之間，移動心軸以規(guī)定的頻率（45次/分鐘）進(jìn)行往復(fù)旋轉(zhuǎn)與壓縮運(yùn)動。在揉搓過程中，試樣受到扭轉(zhuǎn)和壓縮兩種機(jī)械應(yīng)力的協(xié)同作用：當(dāng)揉搓角度為440°時，移動心軸在水平方向移動155 mm；當(dāng)揉搓角度為400°時，水平移動行程為80 mm。一次旋轉(zhuǎn)與壓潰操作即對試樣完成一次揉搓，移動心軸按一定頻率往返運(yùn)動并循環(huán)至設(shè)定的揉搓次數(shù)。
揉搓試驗結(jié)束后，通過以下兩種方法中的任意一種或組合方式對材料的耐揉搓性能進(jìn)行評價：
針孔計數(shù)法：采用染色松節(jié)油涂刷法，將揉搓后的試樣平鋪于白紙上，在試樣測試區(qū)域均勻涂刷染色松節(jié)油，透過貫穿性針孔滲出的染色松節(jié)油會在白紙上形成紅色斑點。觀察并統(tǒng)計白紙上紅色斑點的數(shù)量，以此判定揉搓所產(chǎn)生的貫穿性針孔數(shù)量。
氣體阻隔性測試法：若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計數(shù)法未檢測到針孔時，需進(jìn)一步采用氣體透過率測試儀檢測揉搓前后試樣的氧氣透過率或水蒸氣透過率的變化，通過計算阻隔性能的變化率來評價材料的耐揉搓性能。
測試標(biāo)準(zhǔn)
該測試儀的設(shè)計、制造和使用嚴(yán)格遵循以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實施，由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試柔性包裝材料耐揉搓性能的方法，提供了一種“定量+定性”的綜合測試驗證方法，適用于柔性包裝材料耐揉搓性能的測試，是中國針對柔性包裝材料耐揉搓性能的檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），由國家藥品監(jiān)督管理局于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實施，全部代替YY/T 0681.12-2014。該標(biāo)準(zhǔn)以針孔形成作為測定破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)，適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試。
ASTM F392/F392M《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》（Standard Test Method for Flex Durability of Flexible Barrier Materials）：美國材料與試驗協(xié)會制定的國際通用標(biāo)準(zhǔn)，旨在測定軟包裝材料對彎曲形成的針孔故障的抵抗力，并可用于確定彎曲對阻隔性能（如氧氣或水蒸氣透過率）的影響。該試驗方法采用Gelbo撓曲測試儀，是國際上評價材料耐彎曲疲勞性能的主要方法標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 40266-2021《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），于2021年5月21日發(fā)布，2021年12月1日正式實施，涉及抗揉搓性能的檢測條款。
氣體阻隔性測試方法標(biāo)準(zhǔn)：氣體阻隔性測試可依據(jù)GB/T 1038《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法 壓差法》、ISO 15105-1、ASTM D1434、GB/T 1037《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
儀器特征
現(xiàn)代耐揉搓性能測試儀普遍采用以下核心技術(shù)特征：
高精度傳動系統(tǒng)：采用PLC（可編程邏輯控制器）工業(yè)控制系統(tǒng)，配合精密伺服電機(jī)與精密滾珠絲桿傳動機(jī)構(gòu)，揉搓頻率固定為45次/分鐘，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。動態(tài)拉壓力可達(dá)450 N，旋轉(zhuǎn)扭矩為3.5 Nm。
多重標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｊ剑簝?nèi)置多種標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｊ剑Ｊ紸（長行程揉搓2700次）、模式B（長行程揉搓900次）、模式C（長行程揉搓270次）、模式D（長行程揉搓20次）、模式E（短行程揉搓20次）五種標(biāo)準(zhǔn)模式以及模式F（揉搓次數(shù)0至20000次可任意設(shè)定）。揉搓角度可在440°（對應(yīng)水平行程155 mm）與400°（對應(yīng)水平行程80 mm）之間切換，長、短行程間可快速切換，提高測試效率。
智能操作平臺：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作直觀、簡單。中英雙語操作界面可滿足不同語言使用者的需求。具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能，防止數(shù)據(jù)丟失。
多工位設(shè)計：提供三工位及四工位測試機(jī)型可選，支持多個試樣同時進(jìn)行獨立揉搓試驗。多個試樣在測試過程中會平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩。
數(shù)據(jù)輸出功能：內(nèi)置微型打印機(jī)，可即時打印測試報告。可選配計算機(jī)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲、分析和報告生成。
安全保護(hù)機(jī)制：配置限位保護(hù)、過載保護(hù)及緊急制動功能，軟硬件雙重安全保護(hù)和自動復(fù)位設(shè)計保障儀器操作及運(yùn)行安全。
技術(shù)參數(shù)
該測試儀的典型技術(shù)參數(shù)如下：
揉搓頻率：45次/分鐘
拉壓力：450 N
旋轉(zhuǎn)扭矩：3.5 Nm
揉搓角度：440°（對應(yīng)水平行程155 mm）或400°（對應(yīng)水平行程80 mm）
水平行程：155 mm或80 mm
工位數(shù)量：3工位或4工位可選
試樣尺寸：長度280 mm±2 mm，寬度200 mm±2 mm
注：多個試樣在測試過程中會平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩
使用方法
依據(jù)GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，耐揉搓性能的測試包括揉搓試驗和耐揉搓性能評價兩個步驟：
試樣制備與環(huán)境調(diào)節(jié)：從待測材料上裁取規(guī)定尺寸的試樣（長280 mm±2 mm、寬200 mm±2 mm），確保試樣表面平整、均勻且無污染，避免孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷。共裁取12片試樣，其中6片用于揉搓試驗，另外6片用于針孔計數(shù)法或氣體阻隔性的對照試驗。將試樣置于標(biāo)準(zhǔn)實驗室環(huán)境（溫度23℃±2℃、相對濕度50%±10%）中調(diào)節(jié)至少4小時，并在相同環(huán)境條件下進(jìn)行揉搓試驗。
儀器校準(zhǔn)與參數(shù)設(shè)置：開機(jī)預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力值傳感器執(zhí)行日常零點檢查與校準(zhǔn)。在觸摸屏上根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)及測試方法選擇適宜的試驗?zāi)Ｊ剑Ｊ紸至模式E），設(shè)定揉搓頻率（45次/分鐘）、揉搓角度（440°或400°）、揉搓次數(shù)等參數(shù)。
試樣安裝：使用雙面膠將試樣長度方向的兩邊分別包裹貼覆于固定心軸和移動心軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定試樣，防止揉搓過程中試樣脫落。試樣寬度方向兩側(cè)邊之間保持自由分開狀態(tài)。對于多工位機(jī)型，可同時安裝多個試樣進(jìn)行同步測試。
執(zhí)行揉搓試驗：關(guān)閉儀器安全防護(hù)罩，啟動測試程序。儀器將按照預(yù)先設(shè)定的參數(shù)對試樣進(jìn)行自動揉搓，移動心軸在扭轉(zhuǎn)和水平壓縮雙重運(yùn)動的協(xié)同作用下對試樣產(chǎn)生周期性多維度復(fù)合應(yīng)力，直至達(dá)到設(shè)定的揉搓次數(shù)后自動停機(jī)。
針孔計數(shù)法評價：將3片揉搓后的試樣分別平鋪粘貼在3張白色背景紙上，用漆刷將預(yù)制備的染色松節(jié)油充分涂刷在每片試樣的測試區(qū)域（150 mm±2 mm×200 mm±2 mm），放置1分鐘后，用紙巾一邊輕輕擠壓試樣與白色背景紙，一邊擦除染色松節(jié)油。移開試樣，在白色背景紙測試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計每片試樣的針孔數(shù)量。用同樣的測試方法獲得未揉搓試樣的針孔數(shù)，計算每片試樣測試區(qū)域內(nèi)平均針孔數(shù)，結(jié)果保留至整數(shù)。
染色松節(jié)油的制備：向盛有100 mL松節(jié)油脂（15℃時密度為0.860 g/mL~0.875 g/mL）的容器中加入5.0 g無水氯化鈣和1.0 g油溶性紅色染料，密閉容器并搖勻，靜置至少10小時后用干燥濾紙過濾。
氣體阻隔性測試法評價：若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計數(shù)法未檢測到針孔時，需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法評價樣品的耐揉搓性能。從3片揉搓后試樣的測試區(qū)域內(nèi)分別裁取適當(dāng)尺寸的樣片，從3片未揉搓試樣上裁取對應(yīng)樣片作為對照樣。根據(jù)實際情況確定試驗氣體（如O?、CO?、N?、He、空氣、水蒸氣等），所有樣片均依據(jù)同一種氣體阻隔性測試方法標(biāo)準(zhǔn)，在性能完好的同臺測試設(shè)備上完成揉搓前后試樣的氣體阻隔性試驗。計算揉搓前后試樣的氣體透過率算術(shù)平均值，結(jié)果保留至小數(shù)點后兩位。
數(shù)據(jù)記錄與報告：通過內(nèi)置微型打印機(jī)打印測試報告，記錄揉搓模式、揉搓次數(shù)、針孔數(shù)量或阻隔性能變化等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。保存測試記錄以備質(zhì)量管理追溯。
維護(hù)保養(yǎng)
日常清潔：每次測試后，用軟布清潔夾具安裝面、導(dǎo)軌及儀器外殼，去除測試碎屑或殘留物。使用雙面膠固定試樣時，應(yīng)及時清除殘留膠跡。禁止使用腐蝕性有機(jī)溶劑直接擦拭設(shè)備表面。
運(yùn)動部件保養(yǎng)：定期檢查絲桿、導(dǎo)軌等傳動部件，保持清潔并按需添加少量專用潤滑脂，確保儀器長期運(yùn)行順暢。
夾具檢查：定期檢查夾具夾持面的磨損狀況以及雙面膠帶黏貼區(qū)域的牢固性，確保試樣能夠被可靠固定而不發(fā)生滑脫。
傳感器與電機(jī)保護(hù)：避免超量程使用，嚴(yán)禁在儀器運(yùn)行時強(qiáng)行觸碰運(yùn)動部件，防止對伺服電機(jī)和力值傳感器造成沖擊載荷。
環(huán)境管理：儀器應(yīng)置于清潔、干燥、無振動的環(huán)境中，避免陽光直射和溫度劇烈波動。建議環(huán)境溫度控制在10℃至30℃，相對濕度不超過80%。
定期校準(zhǔn)：建議每年委托具備資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面校準(zhǔn)。使用中如對測試結(jié)果存疑，應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)驗證。
校準(zhǔn)方法與周期
校準(zhǔn)方法：
力值校準(zhǔn)：使用經(jīng)計量溯源的標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力值傳感器進(jìn)行多點校準(zhǔn)。將砝碼懸掛于傳感器上，通過儀器校準(zhǔn)程序調(diào)整顯示值，使其與標(biāo)準(zhǔn)砝碼的質(zhì)量值一致。儀器的示值誤差應(yīng)在測試值的±1%以內(nèi)。
速度校準(zhǔn)：使用秒表等計時工具測量實際揉搓頻率是否與設(shè)定值（45次/分鐘）相符。
角度/行程校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)量角器及卡尺驗證揉搓角度（440°或400°）及水平行程（155 mm或80 mm）的準(zhǔn)確度。
多工位一致性校準(zhǔn)：對于多工位機(jī)型，需定期對各工位的機(jī)械運(yùn)動一致性及力值分配狀態(tài)進(jìn)行校驗，確保各工位在測試過程中試樣受力條件相同。
校準(zhǔn)依據(jù)：可參照J(rèn)JG 139《拉力、壓力和萬能試驗機(jī)檢定規(guī)程》的通用要求執(zhí)行。
校準(zhǔn)周期：
建議全面校準(zhǔn)周期為12個月，由具備資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。
期間核查：建議每月使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值快速核查，確保儀器持續(xù)處于正常工作狀態(tài)。
特殊情形：儀器經(jīng)過重大維修、搬遷移位或?qū)y試結(jié)果存疑時，應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)，合格后方可重新投入使用。
常見故障與排除方法
故障一：測試結(jié)果重復(fù)性差或數(shù)據(jù)波動大。
排除：檢查試樣安裝是否平整一致、有無褶皺；確認(rèn)夾具夾持是否牢固、受力是否均勻；檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；確保不同樣品之間的平行試驗條件統(tǒng)一。
故障二：儀器運(yùn)行時有異響或運(yùn)動卡滯。
排除：立即停機(jī)。清理絲桿及導(dǎo)軌上的異物或碎屑，并涂抹適量專用潤滑脂。若故障依舊，可能涉及機(jī)械部件磨損，需聯(lián)系專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢修。
故障三：各工位測試結(jié)果差異明顯。
排除：檢查多工位機(jī)型中各工位的夾具安裝是否緊固、夾持力是否一致；確認(rèn)多個試樣的固定方式是否相同；檢查儀器參數(shù)設(shè)置中是否對分力條件進(jìn)行了正確設(shè)定。
故障四：針孔檢測結(jié)果與阻隔性能測試結(jié)果不一致。
排除：檢查染色松節(jié)油涂刷是否均勻，避免漏檢或染色不均。未出現(xiàn)肉眼可見貫穿性針孔的樣品，應(yīng)以阻隔性能法（OTR或WVTR測試）作為判定依據(jù)。
故障五：觸摸屏失靈或系統(tǒng)無法啟動。
排除：檢查電源連接及電源開關(guān)。若觸摸屏失靈，可能為內(nèi)部連接線接觸不良或屏幕硬件故障，需由專業(yè)技術(shù)人員檢修。
故障六：微型打印機(jī)不工作或打印不清。
排除：檢查打印機(jī)與主機(jī)的連接線；檢查打印紙是否正確安裝、是否用盡或卡紙；重啟儀器和打印機(jī)。
重要提示：以上內(nèi)容基于通用技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在實際應(yīng)用中，應(yīng)嚴(yán)格遵守GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》、YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》、ASTM F392《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》 及GB/T 40266-2021《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本規(guī)定，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在實際應(yīng)用中，應(yīng)盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣產(chǎn)生過多針孔（大于50個/片）而無法準(zhǔn)確統(tǒng)計，或針孔太少（小于5個/片）導(dǎo)致試驗現(xiàn)象不明顯。所有測試儀器需處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作。測試結(jié)果的判定需嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
參考資料
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