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概述
柔性包裝材料耐揉搓性能，是指柔性包裝材料在受到反復(fù)揉搓、折壓、扭轉(zhuǎn)等多維度復(fù)合機(jī)械應(yīng)力作用后，保持其結(jié)構(gòu)完整性和原有阻隔性能的能力。在包裝材料的生產(chǎn)、加工、倉儲、運(yùn)輸及臨床使用過程中，揉搓、折壓等反復(fù)機(jī)械應(yīng)力是導(dǎo)致柔性包裝材料針孔破損、阻隔性能衰減甚至包裝系統(tǒng)失效的主要原因，尤其是含有鍍鋁層、鋁箔或氧化物蒸鍍薄膜等結(jié)構(gòu)的高阻隔包裝材料，其耐揉搓性能直接關(guān)系到包裝系統(tǒng)的密封完整性和內(nèi)容物的保質(zhì)期。柔性包裝材料耐揉搓性能的評價主要通過揉搓試驗和耐揉搓性能評價兩個步驟完成，借助儀器以規(guī)定的頻率和行程對包裝材料進(jìn)行往復(fù)旋轉(zhuǎn)與壓縮來模擬實際工況下的揉搓行為，通過檢測揉搓前后試樣針孔數(shù)量的變化或阻隔性能的變化來量化評價材料的耐揉搓性能。中國針對柔性包裝材料耐揉搓性能的檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》已于2022年10月1日正式實施，為柔性包裝材料的耐揉搓性能提供了統(tǒng)一的定量與定性評價方法。
適用樣品
柔性包裝材料耐揉搓性能的評價適用于多種柔性及半剛性包裝材料，主要包括以下類型：
藥品及醫(yī)療器械包裝材料：適用于藥品包裝用復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁塑復(fù)合膜、涂層膜、尼龍膜等材料的抗揉搓性能測試，以及無菌醫(yī)療器械包裝中常用的軟性屏障材料（如醫(yī)用透氣性包裝膜、特衛(wèi)強(qiáng)蓋材等）的抗揉搓性實驗。
食品包裝材料：適用于食品包裝用阻隔透明塑料復(fù)合膜、柔性包裝材料、氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜及袋類包裝材料的抗揉搓性能測試。
其他柔性材料：適用于包裝用紙張、各類柔韌性薄膜等材料的抗揉搓性能測試。
測試原理
柔性包裝材料耐揉搓性能的測試基于往復(fù)式機(jī)械揉搓原理。測試時，將按規(guī)定尺寸裁剪的試樣平展安裝于揉搓試驗儀的固定心軸與移動心軸之間，移動心軸以固定的頻率（45次/分鐘）進(jìn)行往復(fù)旋轉(zhuǎn)與壓縮運(yùn)動。當(dāng)揉搓角度為440°時，移動心軸在水平方向移動155 mm；當(dāng)揉搓角度為400°時，水平移動行程為80 mm。
揉搓試驗結(jié)束后，通過以下兩種方法中的任意一種或組合方式對材料的耐揉搓性能進(jìn)行評價：
針孔計數(shù)法：采用染色松節(jié)油涂刷法，將揉搓后的試樣平鋪于白紙上，在試樣測試區(qū)域均勻涂刷染色松節(jié)油，透過貫穿性針孔滲出的染色松節(jié)油會在白紙上形成紅色斑點，統(tǒng)計白紙上的紅色斑點數(shù)量，以此判定揉搓過程所產(chǎn)生的針孔缺陷數(shù)量。
氣體阻隔性測試法：若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計數(shù)法未檢測到針孔時，需進(jìn)一步采用氣體透過率測試儀檢測揉搓前后試樣的氧氣透過率或水蒸氣透過率的變化，通過計算阻隔性能的變化率來評價材料的抗揉搓性能。
測試標(biāo)準(zhǔn)
柔性包裝材料耐揉搓性能的測試嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實施，由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。該標(biāo)準(zhǔn)由中國柔性包裝材料耐揉搓性能檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了測試柔性包裝材料耐揉搓性能的方法，提供了一種“定量+定性”的綜合測試驗證方法，適用于柔性包裝材料耐揉搓性能的測試。
YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），由國家藥品監(jiān)督管理局于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實施，全部代替YY/T 0681.12-2014。該標(biāo)準(zhǔn)以針孔形成作為測定破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)，適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試。
ASTM F392/F392M《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》（Standard Test Method for Flex Durability of Flexible Barrier Materials）：美國材料與試驗協(xié)會制定的國際通用標(biāo)準(zhǔn)，旨在測定軟包裝材料對彎曲形成的針孔故障的抵抗力，并可用于確定彎曲對阻隔性能（如氧氣或水蒸氣透過率）的影響。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了五種調(diào)節(jié)級別（A、B、C、D、E），其中調(diào)節(jié)級別A、B或C常用于評估材料對針孔故障的抵抗力，調(diào)節(jié)級別D或E常用于評估彎曲對阻隔性能的影響。本試驗方法采用Gelbo撓曲測試儀（包含固定心軸和移動心軸，可產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)和水平運(yùn)動），是國際上評價材料耐彎曲疲勞性能的主要方法標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 40266-2021《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），于2021年5月21日發(fā)布，2021年12月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國食品直接接觸材料及制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，規(guī)定了食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋的質(zhì)量要求，涉及抗揉搓性能的檢測條款。
氣體阻隔性測試方法標(biāo)準(zhǔn)參考：氣體阻隔性測試可依據(jù)GB/T 1038《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法 壓差法》、ISO 15105-1、ASTM D1434、GB/T 1037《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
儀器特征
現(xiàn)代揉搓試驗儀普遍采用以下核心技術(shù)特征：
精密傳動系統(tǒng)：采用直動軸與旋轉(zhuǎn)軸對向設(shè)置（相距180mm）的結(jié)構(gòu)設(shè)計，配合精密滾珠絲桿和伺服電機(jī)，揉搓頻率統(tǒng)一為45次/分鐘，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
多重標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｊ剑簝?nèi)置多種標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｊ剑Ｊ紸（長行程揉搓2700次）、模式B（長行程揉搓900次）、模式C（長行程揉搓270次）、模式D（長行程揉搓20次）、模式E（短行程揉搓20次）五種標(biāo)準(zhǔn)模式。揉搓角度可在440°（對應(yīng)水平行程155 mm）與400°（對應(yīng)水平行程80 mm）之間切換。
智能操作平臺：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作直觀、簡單。具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能，防止數(shù)據(jù)丟失。
多工位設(shè)計：提供三工位及四工位測試機(jī)型可選，支持多個試樣同時進(jìn)行獨立揉搓試驗。多個試樣在測試過程中會平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩。
安全保護(hù)機(jī)制：配置限位保護(hù)、過載保護(hù)及緊急制動功能，保障儀器操作及運(yùn)行安全。
數(shù)據(jù)輸出功能：內(nèi)置微型打印機(jī)，可即時打印測試報告。可選配計算機(jī)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲、分析和報告生成。
技術(shù)參數(shù)
揉搓試驗儀的典型技術(shù)參數(shù)如下：
揉搓頻率：45次/分鐘
拉壓力：450 N
旋轉(zhuǎn)扭矩：3.5 Nm
揉搓角度：440°（對應(yīng)水平行程155 mm）或400°（對應(yīng)水平行程80 mm）
水平行程：155 mm或80 mm
工位數(shù)量：3工位或4工位可選
試樣尺寸：長度280 mm±2 mm，寬度200 mm±2 mm
注：多個試樣在測試過程中會平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩
使用方法
依據(jù)GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，柔性包裝材料耐揉搓性能的測試包括揉搓試驗和耐揉搓性能評價兩個步驟：
試樣制備與環(huán)境調(diào)節(jié)：從待測材料上裁取規(guī)定尺寸的試樣（長280 mm±2 mm、寬200 mm±2 mm），確保試樣表面平整、均勻且無污染，避免孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷。共裁取12片試樣，其中6片用于耐揉搓試驗，另外6片用于針孔計數(shù)法或氣體阻隔性的對照試驗。將試樣置于標(biāo)準(zhǔn)實驗室環(huán)境（溫度23℃±2℃、相對濕度50%±10%）中調(diào)節(jié)至少4小時，并在相同環(huán)境條件下進(jìn)行揉搓試驗。
揉搓試驗：使用雙面膠將試樣長度方向的兩邊分別包裹貼覆于直動軸和旋轉(zhuǎn)軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定試樣，防止揉搓過程中試樣脫落。試樣寬度方向兩側(cè)邊之間保持自由分開狀態(tài)。在觸摸屏上根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)、測試方法及協(xié)商議定選擇適宜的揉搓模式（模式A至模式E）。啟動試驗，對試樣進(jìn)行揉搓。揉搓結(jié)束后，取下試樣，在中心位置標(biāo)出測試區(qū)域（150 mm±2 mm×200 mm±2 mm），方便后續(xù)耐揉搓性能評價測試取樣。
針孔計數(shù)法評價：將3片揉搓后的試樣分別平鋪粘貼在3張白色背景紙上，粘貼時注意避開測試區(qū)域。用漆刷將預(yù)制備的染色松節(jié)油充分涂刷在每片試樣的測試區(qū)域，放置1分鐘后，用紙巾一邊輕輕擠壓試樣與白色背景紙，一邊擦除染色松節(jié)油。移開試樣，在白色背景紙測試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計每片試樣的針孔數(shù)量。染色松節(jié)油的制備方法為：向盛有100mL松節(jié)油脂（15℃時密度為0.860 g/mL~0.875 g/mL）的容器中加入5.0g無水氯化鈣和1.0g油溶性紅色染料，密閉容器并搖勻，靜置至少10小時后用干燥濾紙過濾。用同樣的測試方法獲得未揉搓試樣的針孔數(shù)，計算每片試樣測試區(qū)域內(nèi)平均針孔數(shù)，結(jié)果保留至整數(shù)。
氣體阻隔性測試法評價：若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計數(shù)法未檢測到針孔時，需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法評價樣品的耐揉搓性能。從3片揉搓后試樣的測試區(qū)域內(nèi)分別裁取適當(dāng)尺寸的樣片，從3片未揉搓試樣上裁取對應(yīng)樣片作為對照樣。根據(jù)實際情況確定試驗氣體（如O2、CO2、N2、He、空氣、水蒸氣等），所有樣片均依據(jù)同一種氣體阻隔性測試方法標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 1038、ISO 15105-1、ASTM D1434、GB/T 1037等），在性能完好的同臺測試設(shè)備上完成揉搓前后試樣的氣體阻隔性試驗。計算揉搓前后試樣的氣體透過率算術(shù)平均值，結(jié)果保留至小數(shù)點后兩位。
維護(hù)保養(yǎng)
日常清潔：每次測試后，用軟布清潔夾具安裝面、導(dǎo)軌及儀器外殼，去除測試碎屑或殘留物。使用雙面膠固定試樣時，應(yīng)及時清除殘留膠跡。禁止使用腐蝕性有機(jī)溶劑直接擦拭設(shè)備表面。
運(yùn)動部件保養(yǎng)：定期檢查絲桿、導(dǎo)軌等傳動部件，保持清潔并按需添加少量專用潤滑脂，確保儀器長期運(yùn)行順暢。
夾具檢查：定期檢查夾具夾持面的磨損狀況，確保試樣能夠被可靠固定而不發(fā)生滑脫。
傳感器與電機(jī)保護(hù)：避免超量程使用，嚴(yán)禁在儀器運(yùn)行時強(qiáng)行觸碰運(yùn)動部件，防止對伺服電機(jī)和力值傳感器造成沖擊載荷。
環(huán)境管理：儀器應(yīng)置于清潔、干燥、無振動的環(huán)境中，避免陽光直射和溫度劇烈波動。建議環(huán)境溫度控制在10℃至30℃，相對濕度不超過80%。
定期校準(zhǔn)：建議每年委托具備資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面校準(zhǔn)。使用中如對測試結(jié)果存疑，應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)驗證。
校準(zhǔn)方法與周期
校準(zhǔn)方法：
力值校準(zhǔn)：使用經(jīng)計量溯源的標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力值傳感器進(jìn)行多點校準(zhǔn)。將砝碼懸掛于傳感器上，通過儀器校準(zhǔn)程序調(diào)整顯示值，使其與標(biāo)準(zhǔn)砝碼的質(zhì)量值一致。儀器的示值誤差應(yīng)在測試值的±1%以內(nèi)。
速度校準(zhǔn)：使用秒表等計時工具測量實際揉搓頻率是否與設(shè)定值（45次/分鐘）相符。
角度/行程校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)量角器及卡尺驗證揉搓角度（440°或400°）及水平行程（155 mm或80 mm）的準(zhǔn)確度。
多工位一致性校準(zhǔn)：對于多工位機(jī)型，需定期對各工位的機(jī)械運(yùn)動一致性及力值分配狀態(tài)進(jìn)行校驗，確保各工位在測試過程中試樣受力條件相同。
校準(zhǔn)依據(jù)：可參照J(rèn)JG 139《拉力、壓力和萬能試驗機(jī)檢定規(guī)程》的通用要求執(zhí)行。
校準(zhǔn)周期：
建議全面校準(zhǔn)周期為12個月，由具備資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。
期間核查：建議每月使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值快速核查，確保儀器持續(xù)處于正常工作狀態(tài)。
特殊情形：儀器經(jīng)過重大維修、搬遷移位或?qū)y試結(jié)果存疑時，應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)，合格后方可重新投入使用。
常見故障與排除方法
故障一：測試結(jié)果重復(fù)性差或數(shù)據(jù)波動大。
排除：檢查試樣安裝是否平整一致、有無褶皺；確認(rèn)夾具夾持是否牢固、受力是否均勻；檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；確保不同樣品之間的平行試驗條件統(tǒng)一。
故障二：儀器運(yùn)行時有異響或運(yùn)動卡滯。
排除：立即停機(jī)。清理絲桿及導(dǎo)軌上的異物或碎屑，并涂抹適量專用潤滑脂。若故障依舊，可能涉及機(jī)械部件磨損，需聯(lián)系專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢修。
故障三：各工位測試結(jié)果差異明顯。
排除：檢查多工位機(jī)型中各工位的夾具安裝是否緊固、夾持力是否一致；確認(rèn)多個試樣的固定方式是否相同；檢查儀器參數(shù)設(shè)置中是否對分力條件進(jìn)行了正確設(shè)定。
故障四：針孔檢測結(jié)果與阻隔性能測試結(jié)果不一致。
排除：檢查染色松節(jié)油涂刷是否均勻，避免漏檢或染色不均。未出現(xiàn)肉眼可見貫穿性針孔的樣品，應(yīng)以阻隔性能法（OTR或WVTR測試）作為判定依據(jù)。
故障五：觸摸屏失靈或系統(tǒng)無法啟動。
排除：檢查電源連接及電源開關(guān)。若觸摸屏失靈，可能為內(nèi)部連接線接觸不良或屏幕硬件故障，需由專業(yè)技術(shù)人員檢修。
故障六：微型打印機(jī)不工作或打印不清。
排除：檢查打印機(jī)與主機(jī)的連接線；檢查打印紙是否正確安裝、是否用盡或卡紙；重啟儀器和打印機(jī)。
重要提示：以上內(nèi)容基于通用技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在實際應(yīng)用中，應(yīng)嚴(yán)格遵守GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》、YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》、ASTM F392《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》及GB/T 40266-2021《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本規(guī)定，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。所有測試儀器需處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作。測試結(jié)果的判定需嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在實際應(yīng)用中，應(yīng)盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣若產(chǎn)生過多針孔（大于50個/片）而無法準(zhǔn)確統(tǒng)計，或針孔太少（小于5個/片）導(dǎo)致試驗現(xiàn)象不明顯。
參考資料
參考資料編輯區(qū)域
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